Μέρος 1

Ενισχυμένη αμοιβαία αναγνώριση των κανονιστικών διατάξεων: Επιταχυνόμενη διασυνοριακή συνεργασία, βελτιωμένη αποτελεσματικότητα πρόσβασης στην αγορά

Η Μαλαισία και η Ταϊλάνδη εγκαινιάζουν πρόγραμμα εμπιστοσύνης για τη ρύθμιση, διευκολύνοντας την πρόσβαση στην αγορά της ΑΣΕΑ

Στη 29η ετήσια συνάντηση του GHWP, η Μαλαισιανή MDA και η Ταϊλανδική FDA υπέγραψαν συμφωνία εμπιστευτικότητας, ξεκινώντας επίσημα ένα πιλοτικό πρόγραμμα για την εμπιστοσύνη των ρυθμιστικών αρχών ιατρικών συσκευών.Η συνεργασία αυτή σηματοδοτεί ένα νέο στάδιο στην κανονιστική ολοκλήρωση μεταξύ των δύο χωρών, παρέχοντας στις εταιρείες που στοχεύουν στην αγορά του ASEAN ταχύτερες ταχύτητες έγκρισης και χαμηλότερα έξοδα συμμόρφωσης, βοηθώντας τις να αξιοποιήσουν νωρίτερα τις ευκαιρίες αγοράς.

Αυστραλιανοί και Ινδονησιακοί οργανισμοί ρύθμισης ναρκωτικών στον κατάλογο του ΠΟΥ, διευρύνοντας το παγκόσμιο δίκτυο αμοιβαίας αναγνώρισης

The World Health Organization officially recognized the Australian Therapeutic Goods Administration (TGA) and the Indonesian National Agency of Drug and Food Control (BPOM) as "WHO Listed Regulatory AuthoritiesΤα συστήματα ρύθμισης και των δύο χωρών ανταποκρίνονται στα υψηλότερα διεθνή πρότυπα του ΠΟΥ για τη ρύθμιση φαρμακευτικών προϊόντων.Το παγκόσμιο δίκτυο WLA καλύπτει τώρα 41 ρυθμιστικούς οργανισμούς σε 39 χώρες, βελτιώνοντας σημαντικά την ένταξή της και την αντιπροσωπευτικότητά της.και οι φορείς προμήθειας μπορούν να αποδεχθούν απευθείας τα συμπεράσματα αναθεώρησης της WLA, μειώνοντας αποτελεσματικά τις περιττές αναθεωρήσεις, ελαφρύνοντας τα προβλήματα εφοδιασμού και ενισχύοντας την ανθεκτικότητα της περιφερειακής αλυσίδας εφοδιασμού.

Μέρος 2

Ενισχυμένη ρύθμιση σε ειδικούς τομείς: Εστίαση σε σενάρια υψηλού κινδύνου, δημιουργία ενός σταθερού φραγμού ασφάλειας

Οι νέοι κανονισμοί της Μαλαισίας για τις αισθητικές ιατρικές συσκευές αρχίζουν να ισχύουν τον Ιούνιο, οι χειριστές απαιτούν πιστοποιητικά εξειδίκευσης

Η "Διαταγή 2026 για τις ιατρικές συσκευές" που εκδόθηκε από την MDA της Μαλαισίας θα τεθεί σε πλήρη ισχύ την 1η Ιουνίου 2026,Μεταφορά ιατρικών συσκευών υψηλού κινδύνου, όπως συσκευές θεραπείας με λέιζερ, συσκευές υπερήχων HIFU και συσκευές που σχετίζονται με λιποαναρρόφηση υπό αυστηρούς κανονισμούς.Η βασική απαίτηση των νέων κανονισμών είναι ότι όλοι οι φορείς εκμετάλλευσης πρέπει να είναι κάτοχοι πιστοποιητικών ειδίκευσης αναγνωρισμένων από την κυβέρνηση., εξάλειψη των κινδύνων όπως η μη αδειοδοτημένη λειτουργία και η ανεπαρκής δεξιότητα από την πηγή και διασφάλιση της ασφάλειας των καταναλωτών.

Το Αυστραλιανό Σύστημα UDI εφαρμόζεται σταδιακά, εντοπίζονται πρώτα οι συσκευές εμφύτευσης υψηλού κινδύνου

Στις 17 Δεκεμβρίου 2025, η αυστραλιανή TGA εφάρμοσε επίσημα το σύστημα μοναδικής ταυτοποίησης συσκευών (UDI), επιτρέποντας την πλήρη ιχνηλασιμότητα της διαδικασίας των ιατρικών συσκευών μέσω παγκοσμίως ενοποιημένης κωδικοποίησης.Από την 1η Ιουλίου, το 2026, οι συσκευές εμφύτευσης υψηλού κινδύνου θα συμπεριληφθούν πρώτα, ακολουθούμενη από σταδιακή επέκταση σε όλες τις κατηγορίες.Οι πληροφορίες UDI θα περιλαμβάνονται ταυτόχρονα στις ειδοποιήσεις ανάκλησης και στις κάρτες εμφυτεύματος ασθενώνΤα ιατρικά ιδρύματα πρέπει να ενσωματώσουν την UDI στα συστήματα καταγραφής προμηθειών και θεραπείας τους και τα ενδιαφερόμενα μέρη μπορούν να λάβουν κατευθυντήριες γραμμές εφαρμογής μέσω των ειδικών καναλιών της TGA.

Μέρος.3

Βελτιωμένη ταξινόμηση και ρύθμιση: χαλάρωση των κανονισμών σε περιοχές χαμηλού κινδύνου και ενθάρρυνση της βιομηχανικής καινοτομίας

Η FDA των ΗΠΑ χαλαρώνει τη ρύθμιση των φορέσιμων συσκευών που σχετίζονται με την υγεία, διευκρινίζοντας την κόκκινη γραμμή για τους ισχυρισμούς "ιατρικής ποιότητας"

Η FDA των ΗΠΑ δημοσίευσε το τελευταίο έγγραφο καθοδήγησης, χαλαρώνοντας τη ρύθμιση των φορητών συσκευών υγείας και τρόπου ζωής και του σχετικού λογισμικού.Προϊόντα χαμηλού κινδύνου, όπως εφαρμογές γυμναστικής και συσκευές παρακολούθησης δραστηριότητας, εάν παρέχουν μόνο γενικές πληροφορίες για την υγεία και δεν περιλαμβάνουν ισχυρισμούς για διάγνωση και θεραπεία ασθενειών, θα ταξινομηθούν ως μη ιατρικά προϊόντα και θα εξαιρεθούν από αυστηρούς κανονισμούς.Οι ρυθμιστικές αρχές έχουν καθορίσει σαφώς την κόκκινη γραμμή: οι εταιρείες δεν επιτρέπεται να κάνουν ισχυρισμούς "ιατρικής ποιότητας" (όπως η μέτρηση της αρτηριακής πίεσης και άλλοι ιατρικοί δείκτες) για να εμποδίσουν τους χρήστες να προσαρμόσουν τα φάρμακά τους χωρίς άδεια.Η κίνηση αυτή επιτυγχάνει μια ισορροπία μεταξύ της ενθάρρυνσης της καινοτομίας και της προστασίας της δημόσιας υγείας, παρέχοντας μεγαλύτερο χώρο επανάληψης προϊόντων για τις σχετικές βιομηχανίες.

Ακριβείς Προσφορές Ζωής

Η piροσφορά ιατρικών εξαρτημάτων και ανταλλακτικών της Precise Life περιλαμβάνει: ιατρικό αισθητήρα οξυγόνου, αισθητήρα ροής, πλαίσια κυκλωμάτων... κλπ., για εpiιχειρηατικά αναψυχής, μηχανές αναισθησίας, εpiιχειρηατικά για ασθενείς, μηχανές υπερήχων.

Whatsapp: 86-15818525640